ACCU-CHEK 智能导尿管使用说明书

Accu-Chek SmartGuide 设备
使用本产品前，请阅读本包装说明书和 Accu-Chek SmartGuide 设备的用户手册。用户手册可在线获取： go.roche.com/CGM-instructions请遵循用户手册和本包装说明书中的所有说明、安全信息、技术数据和性能数据。有关兼容性信息，请参阅兼容性文档。包装说明书和兼容性文档也可在线获取： go.roche.com/download-portal.

预期用途
连续血糖监测设备（CGM设备）用于连续测量皮下间质液中的实时血糖水平。

目标用户

成人，18岁及以上
糖尿病患者
糖尿病患者的护理人员

适应症
该设备适用于糖尿病患者（不适用于临床环境）。

禁忌症

危重患者或透析患者不得使用该设备。根据 IEC 60601-1-2 规定，进入强电磁场环境前必须移除传感器。强电磁场环境包括：amp例如，军事区、重工业区以及具有高功率医疗电气设备（磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT)、X 射线、放射治疗或透热疗法）的医疗区。

包装内容

1 个设备（内置 1 个传感器的传感器涂抹器），
1个包装说明书

需要其他材料

您的移动设备上安装了兼容的应用程序
兼容的移动设备
例如，葡萄糖测试的替代方法amp例如，当应用程序或传感器无法正常工作时，在紧急情况下使用

一般安全信息

该产品仅供一次性使用。
仅使用传感器一次。
仅在受信任的环境中应用传感器。
目视检查包装和产品是否有损坏或被人为操作。如果拉环在使用前就凸出，则说明所谓的无菌屏障已被破坏。

该产品未消毒。请丢弃损坏的产品。
目视检查传感器和针头是否有损坏。如果发现任何异常，请勿使用该传感器。请使用新的传感器。
如果在皮肤上使用粘性垫时已知会出现过敏反应，请勿使用该产品。

在极少数情况下，植入传感器后针头可能会残留在体内。这可能会导致异物、包囊、感染或脓肿等不良反应。如果出现不良反应，请就医。

警告

严重伤害的风险
请勿改装产品。务必遵循说明。否则，产品将无法达到预期效果。这可能会导致一种或多种危害，包括皮肤不良反应、异物反应、包囊、感染或脓肿。

窒息危险
本产品包含可吞咽的小部件。使小部件远离小孩和可能吞下小部件的人。
疼痛风险
安装和取下传感器可能会引起轻微疼痛。疼痛通常在安装后消失。如果疼痛持续存在，请就医。

预防

长期出血的风险

凝血功能障碍或抗凝药物可能导致应用部位长时间出血。使用本产品前，请咨询您的医疗保健专业人员。
定期检查用药部位是否有皮肤刺激或炎症。如果用药部位出现炎症或局部皮肤反应（例如amp如果出现皮肤过敏、过敏反应、湿疹等症状，请立即取出传感器并咨询医疗保健专业人员。

组件结束view 和应用站点

（请参阅本包装说明书末尾的插图。）

拉片
翻转拉环即可打开设备。从涂抹器上取下旋盖后，立即使用传感器。

旋盖
旋转盖底部的标签显示了将传感器与应用程序配对所需的 6 位 PIN 码。

传感器涂抹器
传感器涂抹器包含带针头的传感器。该传感器已通过辐照消毒。涂抹后，针头会缩回传感器涂抹器中。请将用过的传感器涂抹器放在儿童接触不到的地方。如果传感器涂抹器外壳损坏，导致针头接触不到，请根据当地法规丢弃传感器涂抹器，以免造成人员伤害。如果您掉落了传感器涂抹器，或者在拉开旋盖后有异物掉落在传感器涂抹器上，也请丢弃传感器涂抹器。

应用站点
选择上臂后侧的涂抹部位：如果涂抹部位毛发较多，请将其剃掉。清洗涂抹部位以清洁皮肤。用酒精湿巾消毒涂抹部位。避开近期使用过的涂抹部位，以及疤痕、妊娠纹、老年斑、结节或血管。与胰岛素注射部位保持至少 7.5 厘米（3 英寸）的距离。

开始之前

如果已超过有效期，传感器将无法再与应用程序配对。请勿使用已超过有效期的设备，因为它可能会导致感染和脓肿。有效期印在产品包装上的“E”符号旁边。有效期适用于全新未开封的产品。

环境条件

该传感器可免受暂时浸入深度 1 米的水中长达 60 分钟的影响（IP28）。
确保仅存放未开封的产品。打开包装后，请立即插入传感器。

特征

未开封包装内的传感器的运输和储存条件：

温度范围：2 至 27 °C
湿度范围：10% 至 90%（无凝结）
气压范围：549 至 1,060 hPa

传感器的工作条件：

温度范围：10 至 40 °C
湿度范围：15至90％（无凝结，水蒸气分压低于50 hPa）

气压范围：700 至 1,060 hPa
最高海拔：3,000 m（9,842 ft）

组件的拆卸和处置
请参阅 Accu-Chek SmartGuide 设备的用户手册。

符合性声明
罗氏特此声明，无线电设备类型 Accu-Chek SmartGuide 传感器符合指令 2014/53/EU。

欧盟符合性声明的全文可在以下互联网地址找到： http://declarations.accu-chek.com

中美洲和加勒比地区
当地联系信息： www.accu-chekcac.com

应用传感器

下载兼容的应用程序 go.roche.com/smartguideapp或者使用移动设备上的摄像头扫描此二维码。打开应用程序并按照屏幕上的说明操作

点击此处下载应用程序
将设备竖直放置。注意拉环 (A)。白色传感器贴片 (C) 位于顶部。蓝色旋盖 (B) 位于底部。
选择右上臂或左上臂后侧的涂抹部位 (D)：如果涂抹部位毛发较多，请将其剃掉。清洗涂抹部位以清洁皮肤。用酒精棉球消毒涂抹部位，并让皮肤完全干燥。避开近期使用过的涂抹部位，以及疤痕、妊娠纹、老年斑、结节或血管。与胰岛素注射部位保持至少 7.5 厘米（3 英寸）的距离
轻轻翻开拉环 (A)。如果拉环在使用前已打开，请丢弃该设备并使用新的
请勿按压设备。旋转白色传感器导管的蓝色旋盖，打开无菌屏障。您会感觉到轻微的阻力，并听到“咔哒”一声。将蓝色旋盖从白色传感器导管上拔出。请勿触摸里面的针头。取下蓝色旋盖后，请勿将其重新盖上。笔记
请将旋盖上的 6 位 PIN 码保存在安全的地方，以防他人获取。PIN 码是将传感器与应用程序配对所必需的。与其他移动设备配对时也需要此 PIN 码。如果您在传感器有效期结束前丢弃蓝色旋盖，请确保 6 位 PIN 码不可读。这可以降低他人将您的传感器与其移动设备配对的风险。
将消毒过的手臂放在另一侧肩膀上。这有助于收紧皮肤。
将手伸到腋下，将白色传感器涂抹器放在涂抹部位。不要触摸涂抹器的内部。如图所示，握住白色传感器涂抹器的外壳。确保涂抹器的整个底部平贴在皮肤上。
用力按下以应用传感器
沿原方向取下白色传感器贴片，不要旋转或晃动。用手指用力擦拭粘合垫，确保粘合垫已正确粘贴。