脉冲动力学优化器智能迷你系统用户手册

Impulse Dynamics (USA) Inc. Suite 100 50 Lake Center Executive Parkway 401 Route 73 N Bldg. 50 马尔顿，新泽西州 08053-3425
CCMTM 是脉冲动力公司的商标。
OPTIMIZER® 是 Impulse Dynamics 在美国的注册商标财产。
本文档中的信息可能会更改，恕不另行通知。
未经 Impulse Dynamics 事先明确书面同意，不得出于任何目的以任何方式或手段（无论是电子的还是机械的）复制或传播本手册的任何部分。
OPTIMIZER Smart Mini 系统和 CCM 技术受到多项美国专利的保护。有关相关专利和专利申请的最新列表，请访问我们的专利页面：http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
修订03，发布日期：2022-04-26

介绍

恭喜您收到 OPTIMIZER Smart Mini 系统。本手册的目的是向您提供有关 OPTIMIZER Smart Mini 系统的信息、植入手术后的预期结果、向您介绍系统的组件，并为您提供如何使用 Vesta 充电器的说明。心力衰竭是一种临床疾病，每年影响全球约 10 万人。美国最近的一项研究发现，男性心力衰竭的发病率为每 378 万人中 100,000 人，而女性为每 289 万人中 100,0001 人。心力衰竭是医生用来描述与心肌无法泵出足够的血液以满足身体需求相关的体征和症状的术语。心力衰竭的症状包括：
· 呼吸困难
· 腿部和/或手臂肿胀（水肿）
· 疲劳
· 运动耐力差
· 精神混乱目前有许多不同作用的药物可用于治疗心力衰竭。尽管名单不断增加，但一些患者对这些药物没有反应或无法忍受其副作用，导致心力衰竭逐渐恶化。

优化器智能迷你系统

OPTIMIZER Smart Mini 系统由以下组件组成：
· OPTIMIZER 智能迷你植入式脉冲发生器 (IPG)
· 维斯塔充电器
1 社区人群心力衰竭发病率和生存率的趋势，Véronique L. Roger MD 等人；贾马。 21 年 2004 月 292 日； 344：350-XNUMX。
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2.1 OPTIMIZER 智能迷你植入式脉冲发生器
OPTIMIZER 智能迷你植入式脉冲发生器 (IPG) 是一种用于治疗中度至重度心力衰竭的医疗设备。它通常被植入左上或右胸部的皮下。
连接到 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的是两个（或三个）心脏导联，医生将在植入过程中将其通过大静脉插入心脏。这些导联具有电极，使 OPTIMIZER Smart Mini IPG 能够监测心脏的电活动，并在每次心跳期间的特定时间向心脏提供特殊的心脏收缩调节 (CCM) 治疗脉冲。
这种 CCM 疗法的主要效果是提高每次心脏收缩的效率和强度，其预期结果是每次心跳时心脏泵出更多的血液。
OPTIMIZER Smart Mini IPG 由可充电电池供电，以延长其使用寿命。种植手术后，我们将为您提供专门用于为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 电池充电的充电器。
OPTIMIZER Smart Mini IPG 的预期寿命受到其充电电池的预期使用寿命的限制。
每周对 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电一次，OPTIMIZER Smart Mini IPG 内的可充电电池应可为您提供至少 20 年的使用寿命。
当您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 电池在完全充电后，无法再保持足够的电量以提供整整一周的 CCM 治疗而不严重耗尽时，则需要更换。
当接受选择性更换评估时，您将被指示在预定的例行检查前 7 天为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充满电。在检查期间，您的医生可能会评估 OPTIMIZER Smart Mini IPG 中电池的充电容量。
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图 1：OPTIMIZER 智能迷你 IPG
2.2 维斯塔充电器
Vesta 充电器由可充电电池供电，专为与 OPTIMIZER Smart Mini IPG 配合使用而设计。植入手术后，您将获得 Vesta 充电器并收到有关其使用的说明。请继续第 7.0 节，了解有关 Vesta 充电器的更多详细信息。
图 2：Vesta Charger 3

使用指征

OPTIMIZER Smart Mini 系统提供 CCMTM 治疗，可改善 NYHA III 级心力衰竭患者的 6 分钟大厅步行、生活质量和功能状态，这些患者尽管接受了指南指导的药物治疗，但仍然有症状，不适合心脏再同步化治疗 (CRT)，左心室射血分数范围为 25% 至 45%。
OPTIMIZER Smart Mini 系统向心脏提供非兴奋性 CCM 脉冲，没有起搏器或 ICD 功能。

潜在并发症

4.1 与植入相关的并发症
与任何外科手术一样，OPTIMIZER Smart Mini IPG 的植入存在一定程度的风险。本节旨在向您解释与植入设备相关的各种潜在并发症。这些潜在的并发症并非 OPTIMIZER Smart Mini IPG 所独有，因为它们也可能在其他植入式心脏设备（例如心脏起搏器或除颤器）的植入过程中发生。
表 1 列出了与植入相关的风险，并根据其发生率进行分组。
表 1：与植入相关的风险
普通（大于等于5%）
· 术后疼痛、瘀伤和插入部位不适 · 出血 · 插入部位感染 · 袋状血肿 · 导线迁移 · 植入的 IPG 迁移
不常见（1-5% 之间）
· 胸部外伤（例如肺部塌陷或胸部出血）
· 发电机并发症 · 心脏穿孔（心脏穿孔）
导联）·心内膜炎（心脏瓣膜感染）
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· 心律失常（心跳不规则，包括心跳太慢或太快）
· 三尖瓣损伤（心脏右上腔和下腔之间的瓣膜，阻止血液回流到上腔），可能导致三尖瓣反流或渗漏
· 血管创伤（穿孔、夹层或破裂） · 血栓形成（静脉中形成血栓） · 特定类型的心脏组织受损
触发心跳（即心脏传导系统） · 过敏反应罕见（低于 1%）
· 心动过缓（心率缓慢） · 心脏骤停amponade（心脏周围积液，可以
危及生命） · 心肌梗塞（心脏病发作） · 轻微中风 (TIA)，或中风 · 死亡
此外，如果您的心壁较薄，则每次设备发出 CCM 信号时，由于膈神经或膈肌本身受到刺激，您可能会感到打嗝。这可能需要手术矫正。
您还可能对 OPTIMIZER Smart Mini IPG 中使用的一种或多种暴露于身体组织的材料敏感（组织毒性反应）。虽然这种情况很少见，但可能需要移除该设备。与人体组织接触的材料有钛、环氧树脂、硅橡胶。
OPTIMIZER Smart Mini IPG 使用其导线来检测您的心脏电活动。可能会出现影响引线执行此功能的能力的并发症。这些包括：
· 植入期间导线可能会从放置位置脱落，从而需要重新手术。
· 引线可能会断裂或折断，从而导致电气连接不良，从而需要重新操作。
上述导线问题可能在导线植入寿命期间的任何时间发生。通常需要手术矫正。
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4.2 与设备/充电器操作相关的并发症
与设备/充电器操作相关的并发症包括但不限于：
· 由于软件或硬件问题，OPTIMIZER Smart Mini IPG 可能无法正确感测和传送 CCM 信号，需要更换。
· OPTIMIZER Smart Mini IPG 可能会检测到环境干扰并不适当地提供 CCM 治疗。参见第 6.4 节。
· 由于软件或硬件问题，Vesta 充电器可能无法按设计工作，并且无法按预期为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电。需要更换充电器。

植入后

您必须仔细遵循医生的指示，积极参与自己的康复，包括：
· 向医生报告切口处的任何发红、肿胀或渗液。
· 除非医生指示，否则请勿举起重物。
· 按照医生的指示行走、锻炼和洗澡。
· 如果您发烧持续超过两三天，请务必联系您的医生。
· 如果您对设备、心律或药物有任何疑问，请询问您的医生。请务必按照医生的指示服用所有药物。
· 请勿穿可能刺激设备皮肤的紧身衣服。
· 避免摩擦设备或周围的胸部区域。
· 如果您的医生指示，请限制任何可能影响植入导线系统的手臂运动。
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· 避免可能导致植入部位受到撞击的粗暴接触。如果您跌倒或发生事故，导致植入部位受到影响，请联系您的医生。
注意：如果您身材苗条，您的植入设备可能会在皮肤下显得更加突出。如果是这种情况，应格外小心，避免对植入部位造成任何直接打击。
· 如果您发现任何意外或异常情况，例如新症状，请联系您的医生。
· 如果您计划进行长途旅行，请告知您的医生。
· 如果您计划改变居住地，请告知您的医生，并讨论是否需要在新地区转诊。
· 您的医生可能会限制您的驾驶，至少在开始时是这样，以避免对您的伤口造成过度的压力。

与您的优化器 SMART MINI IPG 一起生活

6.1 一般期望
您将能够感觉到皮肤下面的 OPTIMIZER Smart Mini IPG。正常的身体运动不会对其或连接的导线造成伤害。然而，重要的是不要尝试移动或转动植入的 IPG。它以特定方向植入皮肤，以确保与 Intelio 编程器和 Vesta 充电器正确通信。
6.2 对您活动的影响
一旦手术伤口愈合，您就可以恢复正常活动，包括亲密性行为。您植入的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 不受行走、弯腰或其他正常日常活动的影响。
6.3 药物
按指示服用处方药不会影响 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的正常运行。
一般来说，植入 OPTIMIZER Smart Mini IPG 不需要改变任何药物的使用。
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6.4 其他设备如何影响您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG
一般来说，维修良好的家用电器以及距离植入的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 10 英寸或以上的个人通信设备不应影响其运行。但是，在产生强电场或磁场的设备附近时应小心谨慎。对于前amp例如，某些电动剃须刀、电动工具和电气点火系统（包括汽油动力设备上使用的系统）可能会产生干扰。一般来说，在不拆除防护罩、护罩和其他防护装置的情况下，可以操作汽油动力设备。
OPTIMIZER Smart Mini IPG 检测到的任何此类干扰都可能导致您的心跳检测错误以及 CCM 治疗实施的时间不当。
您应该避免太靠近含有强磁铁的设备或装置（例如立体声扬声器）或靠在打开的汽车发动机舱上，因为交流发电机会产生强电磁场。您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 包含一个磁性开关，当暴露在强磁铁下 3-5 秒时，将禁用 CCM 治疗。如果这种情况意外发生，您的医生可能会要求您前往他们的办公室恢复 CCM 治疗。由于您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 不是维持生命的设备，因此您不太可能因此类事件而面临风险。
在进入贴有起搏器患者（或其他医疗植入设备）警告的区域或有工业机械或无线电发射器（包括业余无线电和移动无线电）的区域之前，请务必寻求医疗建议。
在进行以下手术之前，请务必告知您的医生您已植入 OPTIMIZER Smart Mini IPG：
· 将使用电灼术的手术
· 涉及射频 (RF) 消融的手术
· 医疗透热疗法
· 心脏复律
· 放射治疗
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· 超声治疗
· 碎石术
· 核磁共振（NMR）
· 磁共振成像 (MRI)
注意：MRI 条件兼容的医疗保健提供者应查阅设备标签以了解正确的使用条件。
注意：在任何电流通过身体的医疗治疗之前和期间，您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 应停用或密切监测。
注意：您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 不应直接暴露于治疗性超声波或治疗性辐射。这种类型的暴露可能会损坏设备，而这种损坏可能无法立即检测到。
注意：存放防盗系统和机场安检系统通常不会损害您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG。但是，不要在设备周围逗留。在通过机场安检前，建议您向安检人员出示您的植入式医疗器械识别卡，以便重新核验。view.
6.5 植入医疗器械识别卡的重要性
植入手术后，您的医生将为您提供植入医疗器械识别卡，表明您已植入 OPTIMIZER 智能迷你植入式脉冲发生器。
请务必随身携带植入医疗设备识别卡和最新药物清单。在医疗紧急情况下，植入医疗器械识别卡包含对主治医生非常重要的信息，并将有助于加快您可能需要的任何紧急医疗护理。
此外，请务必通知您的所有医疗保健提供者您已植入 OPTIMIZER Smart Mini 设备。因此，下次您去看医生或牙医时，请向他们出示您的植入医疗器械识别卡，以便制作一份副本作为记录。
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维斯塔充电器

7.1 系统组件
您的 Vesta 充电器系统由以下组件组成：

充电棒电缆夹
欧盟插头适配器
灶神星充电器

手提箱

附带美国插头适配器的交流适配器

充电棒

图 3：Vesta 充电器系统组件
· Vesta 充电器（附带充电棒和充电棒电缆夹）用于为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电。
· 交流适配器用于为 Vesta 充电器的内部电池充电。
· 欧盟/美国插头适配器用于交流适配器的插头适配器，允许交流适配器连接到欧盟和美国的墙壁插座
· 手提箱用于存放和运输您的 Vesta 充电器系统。 10

7.2 特点
您的 Vesta Charger 具有以下功能： · 图形显示屏：Vesta Charger 使用显示屏向您传达信息 · 电源按钮：用于启动 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电的按钮开关 · 蜂鸣器：内部蜂鸣器发出声音蜂鸣声通知您需要采取措施的情况 · 充电棒：包含 Vesta 充电器使用的线圈和电路的棒，用于充电以及与 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的短距离通信 · 无线电收发器：Vesta 充电器使用的设备与 OPTIMIZER Smart Mini IPG 进行远程通信（5 到至少 XNUMX 英尺）
图形显示
电源按钮
图 4：Vesta 充电器功能 11

7.3 描述
Vesta 充电器旨在以最少的干预为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的电池充电，同时确保充电过程中的安全。
此外，您的 Vesta 充电器经过编程，可以显示警报和其他可能需要您采取行动的消息（例如，要求您联系医生的呼叫医生警报代码、提醒您植入的设备充电等）。
注意：在 Vesta 充电器附近运行其他电气设备可能会对充电器造成电磁干扰或其他干扰。便携式和移动射频 (RF) 设备特别容易损害充电器的正常功能。
注意：在运行时，您的 Vesta 充电器系统可能会成为靠近充电器系统的其他电子设备的潜在电磁干扰源。
7.4 充电方式
Vesta 充电器为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的电池充电所采用的充电方法称为感应能量传输。由于磁场可以轻松穿过皮肤，几乎没有阻力，因此 Vesta 充电器使用的充电方法是将能量传输到植入设备的一种经过验证且有效的方法。可以隔着衣服充电。
使用感应能量传输为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的电池充电的方式如下：
1. Vesta 充电器电池产生的电能通过连接到充电器电子电路的初级线圈，将其转换为振荡电磁场。
2. 当初级线圈靠近次级线圈放置时，初级线圈产生的振荡电磁场被次级线圈拾取。
3. 拾取振荡电磁场的次级线圈连接到植入物的电子电路，将其转换回电能
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活力。该电能用于为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的电池充电。
7.5 插头适配器的拆卸和安装
您的 Vesta 充电器系统包括一个安装有美式插头适配器的交流适配器。如果需要不同的插头适配器，交流适配器允许选择拆卸和安装不同的插头适配器。
7.5.1 卸下插头适配器要从交流适配器上卸下插头适配器，请执行以下步骤：
1. 用手握住交流适配器，并将拇指放在插头适配器插头插脚下方的脊状区域。
2. 用拇指向上推插头适配器，将其从交流适配器上解锁。参见图 5。
3. 向上滑动插头适配器，将其从交流适配器上取下。
向上推以解锁并取下插头
图 5：取下插头适配器 13

7.5.2 安装插头适配器要将插头适配器安装到交流适配器上，请执行以下步骤：
1. 用手握住交流适配器，将插头适配器插入交流适配器上相应的插槽中。
2. 用食指向下推插头适配器，直至其完全插入交流适配器。参见图 6。
向下推以安装插头适配器
图 6：安装插头适配器
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7.6 为 Vesta 充电器充电
注意：为 Vesta Charger 充电和为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电不能同时进行。在尝试为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的电池充电之前，请务必先为 Vesta Charger 的内部电池充电。注意：每次使用前检查交流适配器是否有任何损坏。如果需要更换交流适配器，请联系您的医生。警告：仅使用 Vesta 随附的交流适配器
用于为 Vesta 充电器中的电池充电的充电器。否则可能会损坏您的 Vesta 充电器。要将交流适配器连接到 Vesta 充电器并开始为其内部电池充电，请执行以下步骤： 1. 转动 Vesta 充电器，使充电器背面朝上。 2. 从位于充电棒电缆底座旁边的电源输入连接器上取下保护盖板。参见图 7。
防护盖
电源输入连接器
图 7：充电器背面
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3. 从便携包中取出交流适配器并旋转其直流输出连接器，直至看到其连接器上的红点。
4. 将交流适配器直流输出连接器上的红点与 Vesta 充电器电源输入连接器上的红线对齐（参见图 8），然后将直流输出连接器插入电源输入连接器。
图 8：直流连接器的对齐将交流适配器连接到 Vesta 充电器后，它将显示充电器自充电状态屏幕。参见图 9。
图 9：充电器自充电状态屏幕 16

5. 将特定位置的插头适配器连接到交流适配器，然后将交流适配器插入墙壁插座，开始为 Vesta 充电器的内部电池充电。当 Vesta 充电器上显示“充电自充电成功”屏幕时（参见图 10），表明 Vesta 充电器中的电池已充满电，如屏幕中央充电电量指示器上方的复选标记所示。
图 10：充电器自充电成功屏幕要断开交流适配器与 Vesta 充电器的连接，请执行以下步骤：
1. 握住并拉回直流输出连接器的金属套管，以断开连接器与 Vesta 充电器的连接。参见图 11。
连接器套筒已拉出
连接器套管
图 11：连接器套管的特写
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2. 将保护盖重新装回 Vesta 充电器电源输入连接器上。
7.7 为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电
注意：设备充电大约需要 90 分钟（如果每周充电）
警告：如果您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 没有定期充电，它会在电池耗尽时关闭，从而暂停 CCM 治疗！
注意：在交流适配器与 Vesta 充电器断开连接之前，您的 Vesta 充电器无法用于为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电。
注意：您的 Vesta 充电器不应靠近其他电子设备运行。如果无法保持足够的空间间隔，则需要监控您的 Vesta Charger 以确保正常功能。
警告：不得在飞机上使用 Vesta 充电器。
警告：在船上时，请在使用 Vesta Charger 之前征求船员的许可。
要为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的电池充电，请执行以下步骤：
1. 采取固定、舒适的坐姿，最好以 45° 角倾斜（例如沙发或扶手椅上）。
2. 确定 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的位置（通常是右上胸部区域）。将充电棒电缆松松地挂在脖子上，然后将 Vesta 充电棒的平坦一侧（带有四个蓝色橡胶螺丝盖的一侧）直接放在 OPTIMIZER Smart Mini IPG 植入部位上（放在衣服上）。为防止充电棒在为植入的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电时移位，您可以将充电棒电缆夹固定在衣服上。
3. 按下电源按钮，按住按钮 1-2 秒，然后松开，开始充电过程。参见图 12。
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图 12：按下充电器上的电源按钮注意：如果触发了任何警报，可能会显示“呼叫医生警报”屏幕。如果 Vesta Charger 的屏幕上出现呼叫医生警报代码，请按照第 7.12 节中所述的说明进行操作。 4. 当您的 Vesta Charger 从 OPTIMIZER Smart Mini IPG 下载信息时，充电过程将显示 IPG 数据下载屏幕。指向充电器图标的动画箭头表示您的充电器正在主动从植入的设备下载信息。参见图 13。
图 13：IPG 数据下载屏幕
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5. 当您的 Vesta Charger 成功完成数据下载后，将显示 IPG 数据下载成功屏幕，并伴有 3 声短促的蜂鸣声。闪烁的复选标记表示您的 Vesta Charger 能够成功地从植入的设备下载信息。参见图 14。

图 14：IPG 数据下载成功屏幕

6. 数据下载完成后，将显示正在充电 IPG 状态屏幕，表明您的 Vesta Charger 已开始主动为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电。参见图 15。

耦合级别图标 (

）在中心

充电 IPG 状态屏幕将显示任意位置

零到四个发光条。重新定位充电

直到耦合水平图标中至少出现两根条

照亮。

图 15：充电 IPG 状态屏幕
注意：耦合水平图标上的零亮条伴随着蜂鸣声表示充电棒放置不当。如果充电棒在 20 秒内未重新定位到您的植入部位，您的 Vesta 充电器将发出 3 声长嘟嘟声，显示充电 IPG 耦合错误屏幕（参见图 16），然后关闭。如果发生这种情况，请再次按下电源按钮以启动新的充电会话。
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图 16：充电 IPG 耦合错误屏幕
7. IPG 电池充电图标上的条数（参见右侧图标图像）表示 OPTIMIZER Smart Mini IPG 中电池的当前电量水平。参见表 2。
表 2：OPTIMIZER Smart Mini IPG 电池电量

IPG 电池图标 1 条闪烁 2 条，最后一根闪烁 3 条，最后一根闪烁 4 条，最后一根闪烁

IPG 电池充电水平低于 25% 25% 到 50% 之间 50% 到 75% 之间 75% 以上

8. 当您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 正在充电时，充电 IPG 状态屏幕（参见图 15）将继续显示。
注意：建议您在充电过程中保持静止。如果充电棒在充电过程中发生明显移位，耦合水平图标将显示零亮条，并且您的 Vesta 充电器将开始发出蜂鸣声。如果发生这种情况，请重新定位充电棒，直到耦合水平图标至少有两根亮起。
注意：如果未按照说明每周对 OPTIMIZER Smart Mini IPG 进行充电，则 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的电池充电可能需要更长时间。如果您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 无法在一次充电过程中完全充电，请重复充电过程（至少每天一次），直至充满电。

9. 当 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的电池充满电时，Vesta Charger 将发出 3 声短促的蜂鸣声，并显示 IPG 充电成功完成屏幕，由屏幕中央闪烁的复选标记指示（参见图 17）。然后您的 Vesta 充电器将自动关闭。
图 17：IPG 充电成功完成屏幕 10. 从衣服上取下充电棒电缆夹（如有必要），然后从植入部位取下 Vesta 充电棒，并解开脖子上的充电棒电缆。 11. 按照第 7.9 节所述将交流适配器重新连接到 Vesta 充电器。
7.8 充电会话的终止
7.8.1 提前终止充电会话要在充电会话完成之前终止充电会话，请按住电源按钮一秒钟，然后松开。您的 Vesta 充电器将发出 3 声短促的蜂鸣声，并显示充电会话取消屏幕，由屏幕中央闪烁的通用电源图标指示。参见图 18。
图 18：充电会话取消屏幕
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或者，您可以从植入部位取下充电棒，这将导致您的 Vesta 充电器超时并自动关闭。注意：如果您希望在终止充电会话后继续为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电，请等待大约 10 分钟，然后再开始新的充电会话，以使 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的温度恢复到其基准温度。 7.8.2 由于IPG导致计费会话终止
温度为了确保您在为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电时的安全，在充电过程中会监控 IPG 的温度。如果您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 在充电开始时报告的温度超出了可接受的温度范围，或者如果您植入的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 在充电时温度持续保持较高状态超过 10 分钟，则您的Vesta Charger 将发出 3 声长嘟嘟声，并显示充电 IPG 温度错误屏幕，由屏幕中央的温度计图标指示（参见图 19）。然后您的充电器将关闭。如果发生这种情况，请等待大约 10 分钟，然后再开始新的充电会话。
图 19：充电 IPG 温度错误屏幕
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7.8.3 计费IPG超时终止计费会话
如果充电持续时间超过 5 小时 ± 5 分钟，您的 Vesta 充电器将发出 3 声长嘟嘟声，并显示充电 IPG 超时错误屏幕，由屏幕中央闪烁的沙漏图标指示（参见图 20）。然后您的充电器将关闭。如果发生这种情况，请等待大约 10 分钟，然后再开始新的充电会话。
图 20：充电 IPG 超时错误屏幕 7.8.4 由于充电器电池电量低而终止充电如果在充电过程中 Vesta 充电器的电池电量低于 10%，您的 Vesta 充电器将发出 3 声长嘟嘟声并显示充电器电池电量不足警报屏幕，由空电池图标指示，其上方有闪烁的“X”（参见图 21）。然后您的充电器将关闭。如果发生这种情况，请按照第 7.6 节所述为 Vesta 充电器的电池充电。
图 21：充电器电池电量低警报屏幕
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7.9 不用于设备充电时 Vesta 充电器的放置
当您的 Vesta 充电器不用于为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电时，应将其放置在您经常光顾的区域（例如卧室的床头柜），连接到其交流适配器，并将交流适配器插入墙壁出口。这将使 Vesta 充电器的电池保持充满电，并确保 OPTIMIZER Smart Mini IPG 和 Vesta 充电器之间的定期通信。注意：在将 Vesta 充电器插入墙壁插座时，保持其持续连接到交流适配器不会以任何方式损害或削弱充电器中的电池。
7.10 充电会话的频率
只有每周对电池充满电，才能确保 OPTIMIZER Smart Mini IPG 中充电电池的最佳性能。选择哪一天或什么时间为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电并不重要，但建议您充电之间的间隔时间不要超过 22 天。如果您的 Vesta Charger 在您的医生设置的时间段内未使用您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 进行充电，您可能会看到 Vesta Charger 显示的“长时间不充电 IPG”警报屏幕，由动画图像指示Vesta 的充电棒被放置在患者的植入设备上。参见图 XNUMX。
图 22：长时间不充电 IPG 警报屏幕如果您看到 Vesta 充电器显示此消息，请继续使用 Vesta 充电器为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电。如果您尝试使用 Vesta 充电器为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电失败，请尽快联系您的医生。
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如果电池容量tagOPTIMIZER Smart Mini IPG 中的 e 下降到一定水平以下，CCM 治疗将自动暂停。如果发生这种情况，您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 将需要充电才能恢复提供 CCM 治疗。一旦您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电完毕，它将自动以其之前编程的设置恢复 CCM 治疗。
7.11 与 OPTIMIZER Smart Mini IPG 通信
您的 Vesta Charger 配置为每天至少与植入的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 通信一次。只要您距离 Vesta Charger 5 英尺以内几分钟，就会发生这种通信。发生这种情况时，您将首先看到 Vesta 充电器显示 IPG 数据下载屏幕，由指向充电器图标的动画箭头指示（参见图 23）。这表明您的 Vesta Charger 正在主动尝试从 OPTIMIZER Smart Mini IPG 下载数据。从您的设备下载的加密数据包括有关 IPG 当前状态的信息、有关其操作的统计信息以及任何需要采取措施的活动警报。
图 23：IPG 数据下载屏幕
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当您的 Vesta Charger 成功完成从 OPTIMIZER Smart Mini IPG 下载数据时，它将显示 IPG 数据下载成功屏幕，由屏幕中央闪烁的复选标记指示。参见图 24。
图 24：IPG 数据下载成功屏幕如果您的 Vesta Charger 无法成功完成从 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的数据下载，它将显示 IPG 数据下载错误屏幕，由屏幕中央闪烁的“X”指示（见图 25）。如果发生这种情况，您的 Vesta Charger 将在几分钟内重试从 OPTIMIZER Smart Mini IPG 下载数据。
图 25：IPG 数据下载错误屏幕如果您的 Vesta Charger 和植入的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 在医生设定的时间内未进行通信，您的 Vesta Charger 将发出蜂鸣声并显示“长时间没有从 IPG 下载数据”警报屏幕上显示一个患者靠近 Vesta 充电器的动画图像。参见图 26。
图 26：长时间未从 IPG 警报屏幕下载数据 27

如果您看到 Vesta 充电器显示此消息，请尝试使用 Vesta 充电器为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电。如果您可以成功为植入的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电，则 Vesta 充电器不应再显示警报屏幕。如果您尝试使用 Vesta 充电器为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电失败，请尽快联系您的医生。
7.12 呼叫医生警报代码
除了为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电之外，您的 Vesta Charger 还能够通知您需要采取措施的警报情况。 OPTIMIZER Smart Mini IPG 或 Vesta Charger 检测到某些事件时会触发警报条件。当发生警报情况时，您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 会将此信息发送到您的 Vesta 充电器。如果检测到的警报条件与直接操作警报相关联，您的 Vesta Charger 将显示如图 26 所示的警报屏幕，并伴有蜂鸣声。对于某些警报情况，呼叫医生警报之前将出现异常情况错误屏幕，由带有闪烁感叹号的警告图标指示（参见图 27），并伴有 3 声长嘟嘟声。
图 27：异常情况错误屏幕
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如果检测到的警报条件与呼叫医生警报相关，您的 Vesta Charger 将发出蜂鸣声并显示呼叫医生警报屏幕，屏幕中央有一个闪烁的感叹号和呼叫医生代码（前面带有字母）表示IPG型号代码）。参见图 28。
图 28：Examp呼叫医生警报屏幕的文件呼叫医生警报屏幕后将出现贪睡蜂鸣器警报屏幕（参见图 29），或者如果在夜间，则出现贪睡警报屏幕（参见图 30）。

图 29：贪睡蜂鸣器警报屏幕

图 30：贪睡警报屏幕

如果 Vesta Charger 的屏幕上出现呼叫医生警报代码，请记下显示的代码，然后按 Vesta Charger 上的电源按钮以暂停激活的警报。然后，使用以下信息来确定您的下一步行动。

· 如果显示呼叫医生警报代码“A9”、“A19”、“A21”、“A23”、“A25”或“A27”，请拨打24小时支持热线（866-312-5370）并告知他们您的 Vesta Charger 显示的警报代码。

· 如果显示呼叫医生警报代码“A31”，则表示您的 Vesta 充电器在运行过程中检测到重复的内部错误。请联系您的医生以获取替换的 Vesta 充电器。

· 如果显示呼叫医生警报代码“A32”，则表示您正在尝试在未配对的设备上使用 Vesta 充电器。如果您的 Vesta 充电器显示此代码，请执行以下步骤：
1. 确认您使用的 Vesta 充电器是分配给您的充电器，然后重新启动充电过程。
2. 如果将充电棒放在植入的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 上并重新启动充电过程后仍然显示此代码，请联系您的医生。
7.13 清洁
警告：清洁前务必从 Vesta 充电器上拔下交流适配器。
Vesta 充电器的外表面只能根据需要使用消毒湿巾清洁。
注意：请勿使用溶剂或浸有化学清洁剂的清洁布。
警告：请勿尝试清洁 Vesta 充电器的电气连接器。
警告：请勿将 Vesta 充电器的任何部分浸入水中。可能会导致设备损坏。
7.14 维护
您的 Vesta 充电器不包含任何用户可维修的部件。如果您的 Vesta 充电器无法运行，请联系您的医生以获取替换充电器。
警告：不允许改装该设备。
Vesta 充电器内的电池预计使用寿命为 5 年。如果您的 Vesta 充电器在充电器内部电池充满电后仍无法为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充满电，请联系 24 小时支持热线（866-312-5370）以获得替换充电器。
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7.15 储存和处理
您的 Vesta 充电器系统不应暴露在过热或过冷的环境中。将 Vesta 充电器系统存放在阴凉、干燥的地方，将 Vesta 充电器连接至交流适配器，并将交流适配器插入墙壁插座。请勿将 Vesta 充电器系统长时间留在车内或户外。 Vesta 充电器系统的敏感电子器件可能会因极端温度（尤其是高热）而损坏。为了正确操作，您的 Vesta 充电器只能在以下环境条件下使用：
· 环境温度：50°F 至 81°F · 相对湿度：20% 至 75% · 气压：20.73 英寸汞柱至 31.39 英寸汞柱如有必要，请在使用 Vesta 充电器之前移至满足这些条件的位置。
7.16 处置
如果不再需要您的 Vesta Charger，您可以将其返还给您的医生办公室。警告：请勿将 Vesta 充电器丢弃在垃圾桶中。
您的 Vesta 充电器包含锂离子电池以及非 RoHS 组件。如果需要处置您的 Vesta Charger，请根据当地有关此类材料处置的法规进行妥善处置。
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更换您的 OPTIMIZER SMART MINI IPG

您植入的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 包含可充电电池，由于电池无法在保修期内充电，预计不需要更换电池。然而，在某些情况下，OPTIMIZER Smart Mini IPG 或其植入的导线之一可能无法按预期发挥作用。如果发生这种情况，您的医生会向您解释原因并安排您进行替代手术。
此手术的范围通常比较有限，可能不需要您在医院过夜。一般来说，与置换手术相关的术后护理与您在初次手术期间所经历的没有什么不同。

常见问题

1. 我的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 有什么作用？
您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 监测您的心律，并在心脏收缩的特定时间提供心脏收缩调节 (CCM) 治疗脉冲。这些信号旨在增加每次收缩的强度，从而改善心力衰竭症状。您的医生使用连接到放置在植入的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 上的棒的外部编程器，根据您的具体要求对您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 进行编程。
2. 我还能参加和现在一样的活动吗？
是的，除非您参与接触性运动或其他活动，或者发生可能损坏您的植入系统或干扰其运行的事故。您的医生将与您详细讨论这个问题。
3. 我的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 是否需要更换？
您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 由可充电电池供电，可为您提供至少 20 年的使用寿命。根据本手册中的说明，您的医生将向您展示如何为设备充电。
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通过定期充电，如果您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 达到其使用寿命 20 年，您的医生将需要在您的例行检查期间评估电池的状况。为了帮助进行电池评估，请在预定的例行检查前 7 天为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充满电。此外，还存在组件或导线出现问题而需要进行手术来更换 IPG 或导线的风险。由于您的 OPTIMIZER Smart Mini IPG 不是维持生命的设备，因此如果您的设备无法按预期运行，您不太可能面临风险。
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附录

FCC 合规性声明
OPTIMIZER Smart Mini IPG 的 FCC 合规性
OPTIMIZER Smart Mini IPG 已根据以下 FCC 规则进行测试：
· 47 CFR 第 95 部分第一部分 – 医疗设备无线电通信服务
该设备不得干扰气象辅助、气象卫星和地球探测卫星服务中在 400.150-406.000 MHz 频段运行的电台，并且必须接受收到的任何干扰，包括可能导致意外操作的干扰。
该发射机经医疗设备无线电通信服务规则（FCC 规则第 95 部分）授权，不得对气象辅助设备中在 400.150-406.000 MHz 频段运行的电台（即用于通信的发射机和接收机）造成有害干扰。气象数据）、气象卫星或地球探索卫星服务，并且必须接受此类站点可能造成的干扰，包括可能导致意外操作的干扰。该发射器只能按照管理医疗设备无线电通信服务的 FCC 规则使用。禁止模拟和数字语音通信。尽管该发射机已获得联邦通信委员会的批准，但不能保证它不会受到干扰，或者该发射机的任何特定传输不会受到干扰。
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Vesta 充电器的 FCC 合规性
Vesta 充电器已经过测试，符合以下 FCC 规则：
· 47 CFR 第 18 部分工业、科学和医疗设备
· 47 CFR 第 95 部分第一部分 – 医疗设备无线电通信服务
本设备符合 FCC 规则第 18 部分。
该设备不得干扰气象辅助、气象卫星和地球探测卫星服务中在 400.150-406.000 MHz 频段运行的电台，并且必须接受收到的任何干扰，包括可能导致意外操作的干扰。
该发射机经医疗设备无线电通信服务规则（FCC 规则第 95 部分）授权，不得对气象辅助设备中在 400.150-406.000 MHz 频段运行的电台（即用于通信的发射机和接收机）造成有害干扰。气象数据）、气象卫星或地球探索卫星服务，并且必须接受此类站点可能造成的干扰，包括可能导致意外操作的干扰。该发射器只能按照管理医疗设备无线电通信服务的 FCC 规则使用。禁止模拟和数字语音通信。尽管该发射机已获得联邦通信委员会的批准，但不能保证它不会受到干扰，或者该发射机的任何特定传输不会受到干扰。
未经 Impulse Dynamics 批准而对 Vesta 充电器进行更改或修改可能会导致用户根据 FCC 规则操作该设备的权限失效。
注意：Vesta 充电器可以中断 RFID 或使用 13.56MHz ISM 频段的其他通信系统。
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电磁抗扰度
OPTIMIZER Smart Mini IPG 的电磁抗扰度

OPTIMIZER SMART MINI 植入式脉冲发生器的电磁抗扰度指南和制造商声明

OPTIMIZER Smart Mini IPG 是 OPTIMIZER Smart Mini 系统的一部分，旨在用于如下指定的电磁环境中。植入OPTIMIZER Smart Mini IPG的患者必须确保在规定的环境下使用。

OPTIMIZER Smart Mini IPG 的基本性能：
IPG 应能够在安全设置下运行。这些设置禁用 CCM 刺激是允许的。a
注意：在紧急情况下，将起搏器磁铁放置在 OPTIMIZER Smart Mini IPG 的植入部位上，并保持其靠近设备至少两个心动周期（2 秒），将 OPTIMIZER Smart Mini IPG 设置为磁铁模式，暂停CCM治疗。

抗扰度测试b

测试级别

合规级别

电磁环境指南c

ISO 14117:2019 第 4.2 条感应引线电流 16.6 Hz 至 20 kHz
ISO 14117:2019 第 4.3 条防止因环境电磁场导致的持续故障
ISO 14117:2019 第 4.4 条防止暂时暴露于 CW 源引起的故障

每个标准的测试 1 和测试 2
根据标准第 4.3.2.1、4.3.2.2 和 4.3.2.3 条
按标准

感应引线电流不超过每个标准的测试 1 和测试 2 的限制
根据标准第 4.3.2.1、4.3.2.2 和 4.3.2.3 条，不存在移除电磁测试信号后仍然存在的故障
保持符合标准的基本性能

就环境条件向您的医生或其他合格的医疗服务提供者寻求建议
· 在产生强电场或电磁场的设备附近要小心。
· 不要进入张贴有警告的区域，建议使用起搏器的患者（或带有其他类型植入装置的患者）不要接近。
· 标有以下符号的设备附近可能会出现干扰：

ISO 14117:2019 第 4.5 条防止将 EMI 感测为心脏信号

根据第 4.5.2、4.5.3、4.5.4 条

保持第 4.5.2、4.5.3、4.5.4 条规定的基本性能

ISO 14117:2019 第 4.6 条防止磁通密度高达 1 mT 的静磁场
ISO 14117:2019 第 4.7 条防止磁通密度高达 50 mT 的静磁场

按标准按标准

ISO 14117:2019 第 4.8 条 1 kHz 至 140 kHz 范围内的交流磁场暴露防护

按标准

根据标准，设备操作不受影响

家用磁铁或含有磁铁的物品（例如耳机、含有磁铁的健身器材等）与植入物之间保持 6 英寸（15 厘米）的距离

根据标准，不会出现从现场移除后仍然存在的故障

向您的医生或其他合格的医疗服务提供者寻求有关磁共振 (NMR)、磁共振成像 (MRI) 的建议

· 在产生强磁场的设备附近要小心。

· 不要进入张贴有警告的区域，建议使用起搏器的患者（或带有其他类型植入装置的患者）不要接近。

根据标准，不会出现从现场移除后仍然存在的故障

就环境条件、工业机械和家用电器向您的医生或其他合格的医疗服务提供者寻求建议。
· 在产生强交流磁场的设备附近要小心。

· 不要进入张贴有警告的区域，建议使用起搏器的患者（或带有其他类型植入装置的患者）不要接近。

ISO 14117:2019 第 4.9 条 – 385 MHz 3000 MHz 频率范围的测试要求

按标准

根据标准应用测试信号后，功能与测试前相同，无需进一步调整

就传输设备以及蜂窝电话和移动电话向您的医生或其他合格的医疗服务提供者寻求建议
· 在产生强射频场的设备附近要小心。

· 不要进入张贴有警告的区域，建议使用起搏器的患者（或带有其他类型植入装置的患者）不要接近。

· 标有以下符号的设备附近可能会出现干扰：

ISO 14117:2019 标准不适用

第 5 条 –

不需要测试

以上测试

上述设备数量

频率为3000 3 GHz。

MHz

电磁

> 3 GHz 的场是

预计不会

干扰

设备操作

因为

增加装置

保护

由提供的

的衰减

外壳和

身体组织在

微波

频率，则

预期的

表现

EMI 控制

特征

实施

遇见更低的——

避免直接暴露于高功率雷达和微波通信波束的主瓣。

频率要求，以及电路在微波频率下的灵敏度降低。

ISO 14117:2019 第 6.1 条保护设备免受高频手术暴露造成的损坏

按标准

根据标准，在移除电磁测试信号后不会出现持续存在的故障

告知您的医生或其他合格的医疗服务提供者您已植入 OPTIMIZER Smart Mini IPG，他们应查阅 IPG 有关电灼和射频消融的使用说明

ISO 14117:2019 第 6.2 条保护设备免受外部除颤器造成的损坏

按标准

根据标准，在移除电磁测试信号后不会出现持续存在的故障

告知您的医生或其他合格的医疗服务提供者您已植入 OPTIMIZER Smart Mini IPG，他们应查阅 IPG 有关除颤和心脏复律的使用说明

GTRI E3 代表安全和物流系统（电子物品监控、金属探测器、RFID）

根据 E3 协议

关于商店防盗系统/机场安全检查系统，请咨询您的医生或其他合格的医疗服务提供者的建议
电子商品防盗 (EAS) 系统，例如百货商店中的系统：

· 不要在 EAS 系统附近逗留超过必要的时间。

· 请注意，EAS 系统通常隐藏或伪装在零售商等企业的出口附近。

· 请勿靠在系统的传感器上。

金属探测器拱门：

· 不要停下来或逗留

在步行拱门内；只需以正常速度穿过拱门即可。射频识别 (RFID) 读取器： · 与墙壁装置（读取器）和植入设备保持隔离。 · 不要靠在读者身上。射频识别 (RFID) 和结账柜台 tag 钝化剂： · 与钝化剂表面保持一臂距离。 · 请勿靠在钝化器上。注： a OPTIMIZER Smart Mini IPG 不得发出不适当的刺激（允许正常的 CCM 发出或由于干扰而抑制 CCM 发出，但不允许因干扰而不适当地触发 CCM 发出。 b OPTIMIZER Smart Mini IPG 不发出任何刺激。起搏器、CRT 或 ICD 设备因此，ISO 14117:2019 标准适用于 CCM c 本指南不应被视为该信息的唯一或唯一来源。如果您对 OPTIMIZER Smart Mini IPG 有任何疑问，请务必咨询您的医生或其他合格的医疗服务提供者的建议。
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Vesta 充电器的电磁抗扰度

Vesta 充电器的电磁抗扰度指南和制造商声明

Vesta 充电器的基本性能：

· Vesta Charger 不得对 OPTIMIZER Smart Mini IPG 进行不当充电。

· 应通过明确的消息或 Vesta 充电器没有预期的消息来让患者意识到充电不当

Vesta 充电器是 OPTIMIZER 智能迷你系统的一部分，旨在用于如下指定的电磁环境中。 Vesta Charger 的客户或用户必须确保在规定的环境中使用。
测试级别遵循 FDA 对家庭环境的建议，根据“家用设备的设计注意事项 - 工业和食品药品管理局工作人员指南”，24 年 2014 月 XNUMX 日

抗扰度测试 IEC 60601-1- 合规级别

电磁

2：2014年测试水平

环境指南

IEC 61000-4-2 中定义的静电放电

接触放电：± 8 kV
空气放电：±2kV、±4kV、±8kV、±15kV

地板应该是木地板、混凝土地板或瓷砖地板。如果地板覆盖有合成材料，相对湿度应为 30% 或更高。

IEC 61000-4-4 中定义的电快速瞬变/突发

主电源 ± 2 kV
输入/输出线路为 ± 1 kV

主电源质量应符合典型的家庭医疗保健、商业或医院环境的质量。
请勿在与 Vesta 充电器相同的电源电路上操作电机或其他噪音较大的电气设备。

交流线路电压tagIEC 61000-4-5 中定义的浪涌

线对地±2kV；
线间±1kV

主电源质量应符合典型的家庭医疗保健、商业或医院环境的质量。

卷tag电压骤降、短时中断和电压tagIEC 61000-411 中定义的电源输入线的变化

下降：100/0.5 个周期减少 1%
30/25 次循环减少 30%
中断：100/250 个周期减少 300%

主电源质量应符合典型的家庭医疗保健、商业或医院环境的质量。
注意：如果 Vesta 充电器的用户需要在电源中断期间不间断运行，建议使用不间断电源为 Vesta 充电器供电。

IEC 50-60 中定义的电源线频率磁场 (610004/8 Hz)

3安/米

电源线频率磁场 (50/60 Hz) 应处于典型家庭医疗保健、商业或医院环境中预期的水平。

IEC 61000-46:2013 中定义的传导射频
IEC 61000-43 中定义的辐射射频：2006 +A1：2007 +A2：2010

工业、科学和医疗 (ISM) 之外以及 3 MHz 和 0.15 MHz 之间的业余无线电频段为 80 V rms，ISM 和 6 MHz 到 0.15 MHz 之间的业余无线电频段内为 80 V rms
10 V/m：80 MHz 至 2.7 GHz 和无线频率

便携式和移动式射频通信设备与设备任何部分（包括电缆）之间的距离都不应小于根据适用于发射器频率的公式计算出的建议间隔距离。
建议间隔距离：
d = 1.17P
d = 1.17P 80 MHz 至 800 MHz
d = 2.33P 800 MHz 至 2.5 GHz
其中“P”是发射机制造商规定的发射机最大额定输出功率，单位为瓦 (W)，“d”是建议的间隔距离，单位为米 (m)。
通过电磁现场调查确定的固定射频发射器的场强“a”应小于每个频率范围“b”的合规水平。
标有以下符号的设备附近可能会出现干扰：

注： a – 固定发射机的场强，例如无线电（蜂窝/无绳）电话和陆地移动无线电、业余无线电、AM 和 FM 无线电广播和电视广播的基站，理论上无法准确预测。应考虑进行电磁现场调查，以评估固定射频发射器造成的电磁环境。如果在使用 Vesta 充电器的位置测得的场强超过上述适用的 RF 合规水平，则应监控 Vesta 充电器以确保正常运行。如果发现功能异常，可能需要采取额外措施，例如重新安置 Vesta 充电器。
b – 对于 150 kHz 至 80 MHz 范围内的频率，场强应小于 3 V/m。

便携式和移动射频通信设备与 Vesta 充电器之间的建议间隔距离

Vesta 充电器应在射频辐射噪声有限的电磁环境中使用。 Vesta 充电器的客户或用户可以通过保持便携式和移动射频通信设备（发射器）与下面推荐的 Vesta 充电器之间的最小距离来帮助防止电磁干扰，该距离由通信设备的最大输出功率决定。

额定最大输出功率
发射器 (W)
0.01

按发射器频率细分的间隔距离(m)

150 kHz 至 80 MHz1 80 MHz 至 800 MHz1 800 MHz 至 2.5 GHz

d = 1.17P

d = 2.33P

0.12

0.23

0.1

0.37

0.75

1.17

2.33

3.70

7.36

100

11.70

23.30

对于上面未列出的具有最大额定输出功率的发射机，可以使用适用于发射机频率的公式来估算推荐间隔距离“d”（以米 (m) 为单位），其中“P”是发射机的最大额定输出功率。发射机制造商指定的发射机瓦特 (W)。

1在80 MHz和800 MHz时，适用较高的频率范围。

注意：这些准则可能并不适用于所有设置。电磁传播受到建筑物、物体和人的吸收和反射的影响。

电磁辐射

OPTIMIZER Smart Mini IPG 的电磁辐射
OPTIMIZER Smart Mini IPG 在与 Intelio 编程器或 Vesta 充电器通信时必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响。
FCC 47 CFR 95 第 I 子部分 – 医疗设备无线电通信服务

OPTIMIZER SMART MINI IPG 的电磁辐射指南和制造商声明遵循：

FCC – 47 CFR 95 第 I 子部分 – 医疗设备无线电通信服务

OPTIMIZER Smart Mini 植入式脉冲发生器是 OPTIMIZER Smart Mini 系统的一部分，旨在用于下述电磁环境。植入OPTIMIZER智能迷你植入式脉冲发生器的患者必须确保在规定的环境下使用。

排放测试

遵守

电磁环境准则

传输持续时间频率监控频率精度 EIRP
场强带宽无用发射

符合第 95.2557 条符合第 95.2559 条符合第 95.2565 条符合第 95.2567(a) 条符合第 95.2569 条符合第 95.2573 条符合第 95.2579 条

OPTIMIZER Smart Mini IPG 在与 Intelio 编程器或 Vesta 充电器通信时必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响。

允许暴露评估

符合第 95.2585 条

ETSI EN 301 839

OPTIMIZER SMART MINI IPG 的电磁辐射指南和制造商声明遵循：

ETSI EN 301 839 V2.1.1 – 超低功耗有源医疗植入物 (ULP-AMI) 和相关外围设备 (ULP-AMI-P)，工作频率范围为 402 MHz 至 405 MHz；涵盖指令 3.2/2014/EU 第 53 条基本要求的协调标准

排放测试

遵守

电磁环境准则

频率误差
占用带宽
功率输出
发射机杂散发射（30 MHz 至 6 GHz）
低电压下的频率稳定性tage 条件

符合第 5.3.1 条符合第 5.3.2 条符合第 5.3.3 条符合第 5.3.4 条
符合第 5.3.5 条

OPTIMIZER Smart Mini IPG 在与 Intelio 编程器或 Vesta 充电器通信时必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响。

接收器的杂散辐射

符合第 5.3.6 条

ETSI EN 301 489-1 和 ETSI EN 301 489-27

OPTIMIZER SMART MINI IPG 的电磁辐射指南和制造商声明遵循：

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – 无线电设备和服务的电磁兼容性 (EMC) 标准；第1部分：通用技术要求；电磁兼容性协调标准

ETSI EN 301 489-27 – 无线电设备和服务的电磁兼容性 (EMC) 标准；第 27 部分：在 402 MHz 至 405 MHz 频段运行的超低功耗有源医疗植入物 (ULP-AMI) 和相关外围设备 (ULP-AMI-P) 的特定条件；涵盖指令 3.1/2014/EU 第 53(b) 条基本要求的协调标准

排放测试

遵守

辐射发射 EN 55032:2012/AC:2013

B 类

电磁环境准则
OPTIMIZER Smart Mini IPG 在与 Intelio 编程器或 Vesta 充电器通信时必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响。

Vesta 充电器的电磁辐射
Vesta 充电器必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响。
警告：不得在飞机上使用 Vesta 充电器。
警告：在船上使用 Vesta Charger 之前，必须获得船员的许可。
FCC 47 CFR 第 18 部分工业、科学和医疗设备

Vesta 充电器的电磁辐射指南和制造商声明遵循：

FCC 47 CFR 第 18 部分工业、科学和医疗设备

Vesta 充电器是 OPTIMIZER 智能迷你系统的一部分，旨在用于如下指定的电磁环境中。 Vesta Charger 的客户或用户必须确保在规定的环境中使用。

排放测试

遵守

电磁环境准则

传导发射辐射发射

18.307(b) 18.305(b)

Vesta 充电器必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响

FCC 47 CFR 95 第 I 子部分 – 医疗设备无线电通信服务

Vesta 充电器的电磁辐射指南和制造商声明遵循：

FCC – 47 CFR 95 第 I 子部分 – 医疗设备无线电通信服务

Vesta 充电器是 OPTIMIZER 智能迷你系统的一部分，旨在用于如下指定的电磁环境中。 Vesta Charger 的客户或用户必须确保在规定的环境中使用。

排放测试

遵守

电磁环境准则

传输持续时间频率监控频率精度 EIRP
场强

符合第 95.2557 条符合第 95.2559 条符合第 95.2565 条符合第 95.2567(a) 条符合第 95.2569 条

Vesta 充电器必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响

带宽

符合第 95.2573 条

无用排放

符合第 95.2579 条

允许暴露评估

符合第 95.2585 条

ETSI EN 301 839

Vesta 充电器的电磁辐射指南和制造商声明遵循：

Vesta 充电器是 OPTIMIZER 智能迷你系统的一部分，旨在用于如下指定的电磁环境中。 Vesta Charger 的客户或用户必须确保在规定的环境中使用。

排放测试

遵守

电磁环境准则

频率误差
占用带宽
功率输出
发射机杂散发射（30 MHz 至 6 GHz）

符合第 5.3.1 条符合第 5.3.2 条符合第 5.3.3 条符合第 5.3.4 条

Vesta 充电器必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响

频率稳定性低于符合第 5.3.5 条低电压tage 条件

接收器的杂散辐射

符合第 5.3.6 条

ETSI EN 301 489-1 和 ETSI EN 301 489-27

Vesta 充电器的电磁辐射指南和制造商声明遵循：

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – 无线电设备和服务的电磁兼容性 (EMC) 标准；第1部分：通用技术要求；电磁兼容性协调标准

Vesta 充电器是 OPTIMIZER Smart Mini 系统的一部分，适用于下述电磁环境。 Vesta Charger 的客户或用户必须确保在规定的环境中使用。

由于传导和辐射干扰，确保其他环境中的电磁兼容性可能存在潜在困难

排放测试

遵守

辐射发射 EN 55032:2012/AC:2013

B 类

电磁环境准则
Vesta 充电器必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响

传导发射 EN 55032:2012/AC:2013
交流谐波发射 IEC 61000-3-2:2014
卷tage 闪烁 IEC 61000-3-3:2013

B 类 A 类所有参数均通过

Vesta 充电器必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响
A 类设备是适用于除住宅建筑以外的所有设施的设备，B 类设备是适合在住宅设施和直接连接到低容量设施的设施中使用的设备。tag为民用建筑物供电的供电网络。

IEC 60601-1-2 2014

Vesta 充电器的电磁辐射指南和制造商声明遵循：

IEC 60601-1-2 2014，第 4.0 版 – 医疗电气设备 – 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的一般要求 – 并列标准：电磁干扰 – 要求和测试

Vesta 充电器是 OPTIMIZER 智能迷你系统的一部分，旨在用于如下指定的电磁环境中。 Vesta Charger 的客户或用户必须确保在规定的环境中使用。

由于传导和辐射干扰，确保其他环境中的电磁兼容性可能存在潜在困难

排放测试

遵守

电磁环境准则

辐射排放

第 1 组，B 类

CISPR 11：2009 + A1：2010

Vesta 充电器必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响。

进行排放

第 2 组

CISPR 11：2009 + A1：2010；

联邦通信委员会 18

交流谐波发射 IEC 61000-3-2:2014

A 类

卷tage 闪烁 IEC 61000-3-3:2013

传递所有参数

Vesta 充电器必须发射电磁能才能执行其预期功能。附近的电子设备可能会受到影响。
A 类设备是适用于除住宅建筑以外的所有设施的设备，B 类设备是适合在住宅设施和直接连接到低容量设施的设施中使用的设备。tag为民用建筑物供电的供电网络。

附录二

无线技术

RF 无线技术用于 OPTIMIZER 智能迷你植入式脉冲发生器 (IPG) 和 Vesta 充电器之间的通信。它通过 RF 链路上的加密通道进行，该链路符合 MedRadio 频段的医疗植入通信系统 (MICS)（范围指定为 2 m、402 MHz）的要求。
RF 无线技术还用于经皮传输 Vesta 充电器的能量，以 13.56 MHz ISM 频率为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电。充电器线圈和 IPG 接收线圈之间的传输范围指定为最大 1.5 英寸。对充电过程的控制以及从 IPG 到充电器的警报消息通信均通过加密的 MICS 通道进行。
OPTIMIZER Smart Mini IPG 无线标称规格

特性 OPTIlink MICS MedRadio 频段
带宽调制辐射功率范围

名义
402 405 MHz 医疗植入通信服务 (MICS) 医疗设备无线电通信服务 (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 至至少 1.5 m

Vesta 无线充电器标称规格

特征 MICS MedRadio 频段
带宽调制辐射功率范围经皮能量传输频段
带宽调制
辐射功率范围

名义
402 405 MHz 医疗植入通信服务 (MICS) 医疗设备无线电通信服务 (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 至至少 1.5 m
13.56 MHz 工业、科学和医疗无线电频段 (ISM) < 0.014 MHz Amp纬度（优化耦合速度较慢，无数据传输） < 0.6 W 5 mm 至 40 mm

Vesta Charger 和 OPTIMIZER Smart Mini IPG 之间通信的服务质量 (QoS)
MICS 子频段（402 至 405 MHz）无线技术中的 MedRadio 可实现 OPTIMIZER Smart Mini IPG 和 Vesta Charger 之间的通信。根据使用环境（手术室、康复室、诊所和家庭环境）的不同，服务质量（QoS）的要求也有所不同。
Vesta Charger 将首先显示 IPG 数据下载和 IPG 数据下载成功屏幕：

数据下载完成后，Vesta Charger 显示充电 IPG 状态屏幕：

耦合级别图标 (

），其数量为

发光条与距离的远近成正比

为植入的 OPTIMIZER Smart Mini 充电

IPG 表示服务质量 (QoS)

经皮能量传输无线链路。这

应重新定位充电棒，直至至少 2 格

耦合级别图标的亮起，表明

为 OPTIMIZER Smart Mini 充电提供足够的 QoS

IPG。

一个亮起的条表示 QoS 下降，可能需要更长的充电时间。耦合水平图标上的零亮条伴随着蜂鸣声表明充电棒放置不当。如果充电棒在 20 秒内未重新定位到植入部位，Vesta 充电器将发出 3 声长嘟嘟声，显示充电 IPG 耦合错误屏幕，然后关闭。除了为 OPTIMIZER Smart Mini 充电之外，Vesta 充电器还可以向患者发送有关警报和其他情况的信息。 Vesta 充电器配置为每天至少与 OPTIMIZER Smart Mini IPG 通信一次。只要 IPG 位于 Vesta 充电器 5 英尺范围内几分钟，就会发生这种通信。如果 Vesta Charger 和 OPTIMIZER Smart Mini IPG 在可编程时间段内未进行通信，患者可能会看到 Vesta Charger 显示的“长时间未从 IPG 下载数据”警报屏幕：
在这种情况下，指导患者尝试使用 Vesta 充电器为其 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电。如果患者能够成功为其植入设备充电，则 Vesta 充电器不应再显示警报屏幕。如果尝试使用 Vesta 充电器对 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电不成功，则应联系 Impulse Dynamics 代表。
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对 OPTIMIZER Smart Mini IPG 和 Vesta Charger 之间的无线连接进行故障排除如果您在 OPTIMIZER Smart Mini IPG 和 Vesta Charger 之间建立无线连接时遇到问题，请尝试以下操作：
· 每当不使用 Vesta 充电器为 OPTIMIZER Smart Mini IPG 充电时，请将其放置在患者经常光顾的区域（例如卧室的床头柜），连接到其交流适配器，并将交流适配器插入墙壁插座。这将确保 OPTIMIZER Smart Mini IPG 和 Vesta 充电器之间的定期通信。
· 在充电或数据传输过程中保持静止。
· 缩短设备之间的距离。 · 移动设备，使它们共享视线。 · 将设备远离其他设备
可能会造成干扰。 · 请勿操作其他无线设备（即
同时为其他设备（笔记本电脑、平板电脑、移动电话或无绳电话）编程。 · 等待几分钟，然后再次尝试连接。注：无线通信设备（例如无线家庭网络设备、移动电话和无绳电话以及平板电脑）可能会影响无线连接的质量。
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重要信息

电生理学家：地址：

城市：国家：电话号码：

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心脏病专家：地址：

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医院：地址：

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药物：

OPTIMIZER 智能迷你植入式脉冲发生器型号：序列号：

引线 1 型号：

序列号

引线 2 型号：

序列号

引线 3 型号：

序列号

笔记：

文件/资源

	脉冲动力学优化器智能迷你系统 [pdf] 用户手册 OPTIMIZER 智能迷你系统，OPTIMIZER，智能迷你系统，迷你系统，系统
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用户手册

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