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omnipod自动胰岛素输送系统

omn​​ipod 自动胰岛素输送系统产品图片

产品规格

  • 产品名称:无管自动胰岛素输送系统
  • 类型:医疗器械
  • 特点:无管、贴身、可定制血糖目标
  • 年龄组:患有 1 型糖尿病的幼儿
  • 持续时间:14 天标准治疗阶段,随后是使用 Omnipod 3 系统的 5 个月 AID 阶段

安全信息

  • 临床目标: 评估 Omnipod® 5 自动胰岛素输送 (AID) 系统对患有 1 型糖尿病的幼儿的安全性和有效性,该系统是第一个具有可定制血糖目标的无管体内 AID 系统。
  • 主要终点:
    • AID 阶段结束时的 HbA1c 与基线相比
    • 与标准治疗 (ST) 阶段相比,AID 阶段处于 3.9–10.0 mmol/L 范围内的时间
    • 严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒(DKA)的发生率
  • 次要终点 包括 AID 阶段与 ST 阶段相比血糖水平 <3.9 mmol/L 和 >10.0 mmol/L 的时间百分比。

使用说明

研究设计

  • 单组、多中心、门诊研究:
    • 14天ST期
    • 使用 Omnipod 3 系统进行 5 个月的 AID 阶段
  • 对最低体重或每日胰岛素总剂量无要求

研究参与者

  • 80 名患有 1 型糖尿病的儿童:年龄 2.0–5.9 岁,经护理人员知情同意
  • 筛选时 HbA1c <10% (86 mmol/mol)
  • 无需事先使用泵或 CGM
  • 排除标准:过去6个月内有DKA病史或严重低血糖症

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  • p<0.0001。
  • p=0.02。
  • 基线和随访数据用于评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 的主要终点。数据涵盖标准治疗期和辅助治疗期。数据显示为 <3.9 mmol/L 时间的中位数,以及所有其他结局的平均值。
  • AID 期未发生严重低血糖或 DKA 发作。

特征

研究亮点

  • 与 ST 期相比,Omnipod 5 系统降低了患有 1 型糖尿病的幼儿的 HbA1c,提高了 TIR,并减少了低血糖
  • 夜间(00:00 – 06:00)范围内的时间从 58.2%(ST ​​阶段)增加到 81.0%(Omnipod 5 阶段)
  • AID期未出现严重低血糖或DKA
  • 使用 Omnipod 1 系统后,达到 HbA7.0c 共识目标 <53% (31 mmol/mol) 的儿童比例从常规治疗的 54% 增加到 5%
  • 使用 Omnipod 70 系统后,达到 >2.5% 射程时间目标的儿童比例增加了 17 倍,从常规治疗的 44% 增加到 5%
  • Omnipod 5 系统阶段的自动模式平均时间为 97.8%
  • Omnipod 5 系统可安全有效地用于患有 1 型糖尿病的幼儿

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本摘要是 Omnipod Academy 的一部分,Omnipod Academy 是 Insulet 为医疗保健专业人士提供的教育服务。

产品描述

参考文献 1. 改编自 Sherr JL 等人,《无管自动胰岛素输送系统在患有 1 型糖尿病的幼儿中的安全性和血糖结果:一项单组多中心临床试验》

试验。糖尿病护理 2022;45:1907-1910。

  • 在为期 3 个月的临床研究中,儿童在使用 Omnipod 0 系统期间报告了 0 例严重低血糖症和 5 例糖尿病酮症酸中毒 (DKA)。
  • Omnipod 5 自动胰岛素输送系统是一款单激素胰岛素输送系统,旨在皮下输送 U-100 胰岛素,用于治疗 1 岁及以上需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者。Omnipod 5 系统仅供单个患者使用。
  • Omnipod 5 系统旨在与兼容的连续血糖监测仪 (CGM) 配合使用,作为自动胰岛素输送系统运行。在自动模式下,Omnipod 5 系统旨在帮助 1 型糖尿病患者达到其医疗保健提供者设定的血糖目标。该系统旨在利用当前和预测的 CGM 值,调节(增加、减少或暂停)胰岛素输送,使其在预设的阈值范围内运行,从而将血糖维持在可变的目标血糖水平,从而降低血糖波动性。这种波动性的降低旨在减少高血糖和低血糖的发生频率、严重程度和持续时间。
  • Omnipod 5 系统还可以以手动模式运行,以设定或手动调整的速率输送胰岛素。

Omnipod 5 系统适用于与 NovoLog®/NovoRapid®、Humalog®/Liprolog®、Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®、Kirsty® 以及 Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 胰岛素配合使用。警告:

  • 2 岁以下的儿童不应使用 SmartAdjust™ 技术。
  • 每天需要的胰岛素少于 5 个单位的人群不应使用 SmartAdjust™ 技术,因为该技术的安全性尚未针对此类人群进行评估。
  • 不建议以下人士使用 Omnipod 5 系统:无法按照医疗保健提供者的建议监测血糖、无法与医疗保健提供者保持联系、无法按照说明使用 Omnipod 5 系统、正在服用羟基脲(因为这可能导致 CGM 值错误升高并导致胰岛素过量输送,从而引发严重低血糖症)以及听力和/或视力不足以识别 Omnipod 5 系统的所有功能(包括警报、报警和提醒)。在进行磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 或透热疗法之前,必须移除包括 Pod、CGM 发射器和 CGM 传感器在内的设备组件。此外,控制器和智能手机应放置在手术室外。暴露于 MRI、CT 或透热疗法可能会损坏组件。
  • 请参阅 Omnipod 5 自动胰岛素输送系统用户指南,了解完整的适应症、禁忌症、警告、注意事项和说明。您可以致电 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636)或访问我们的 web网站 万足网
  • ©2025 Insulet Corporation。Omnipod 和 Omnipod 徽标是 Insulet Corporation 在美国及其他司法管辖区的商标或注册商标。保留所有权利。所有其他商标均为其各自所有者的财产。使用第三方商标并不构成对 Insulet Corporation 的认可或暗示任何关系或其他从属关系。
  • Insulet Corporation,1540 Cornwall Rd,Suite 201,Oakville,ON L6J 7W5。INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

常见问题

  • 问:谁应该使用这种无管自动胰岛素输送系统?
    • 答:该系统是在医疗保健专业人员的监督下为患有 1 型糖尿病的幼儿设计的。
  • 问:使用该系统的主要目的是什么?
    • 答:主要终点包括评估AID阶段结束时与基线相比的HbA1c水平,以及与标准疗法比较严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒的发生率。
  • 问:这个设备的学习周期是多长?
    • 答:该研究包括 14 天的标准治疗阶段,然后是使用 Omnipod 3 系统进行的 5 个月的 AID 阶段。

文件/资源

omnipod自动胰岛素输送系统 [pdf] 用户手册
自动胰岛素输送系统、胰岛素输送系统、输送系统

参考

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