omnipod自动胰岛素输送系统
产品规格
- 产品名称：无管自动胰岛素输送系统
- 类型：医疗器械
- 特点：无管、贴身、可定制血糖目标
- 年龄组：患有 1 型糖尿病的幼儿
- 持续时间：14 天标准治疗阶段，随后是使用 Omnipod 3 系统的 5 个月 AID 阶段
安全信息
- 临床目标： 评估 Omnipod® 5 自动胰岛素输送 (AID) 系统对患有 1 型糖尿病的幼儿的安全性和有效性，该系统是第一个具有可定制血糖目标的无管体内 AID 系统。
- 主要终点：
- AID 阶段结束时的 HbA1c 与基线相比
- 与标准治疗 (ST) 阶段相比，AID 阶段处于 3.9–10.0 mmol/L 范围内的时间
- 严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒（DKA）的发生率
- 次要终点 包括 AID 阶段与 ST 阶段相比血糖水平 <3.9 mmol/L 和 >10.0 mmol/L 的时间百分比。
使用说明
研究设计
- 单组、多中心、门诊研究：
- 14天ST期
- 使用 Omnipod 3 系统进行 5 个月的 AID 阶段
- 对最低体重或每日胰岛素总剂量无要求
研究参与者
- 80 名患有 1 型糖尿病的儿童：年龄 2.0–5.9 岁，经护理人员知情同意
- 筛选时 HbA1c <10% (86 mmol/mol)
- 无需事先使用泵或 CGM
- 排除标准：过去6个月内有DKA病史或严重低血糖症
- p<0.0001。
- p=0.02。
- 基线和随访数据用于评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 的主要终点。数据涵盖标准治疗期和辅助治疗期。数据显示为 <3.9 mmol/L 时间的中位数，以及所有其他结局的平均值。
- AID 期未发生严重低血糖或 DKA 发作。
特征
研究亮点
- 与 ST 期相比，Omnipod 5 系统降低了患有 1 型糖尿病的幼儿的 HbA1c，提高了 TIR，并减少了低血糖
- 夜间（00:00 – 06:00）范围内的时间从 58.2%（ST 阶段）增加到 81.0%（Omnipod 5 阶段）
- AID期未出现严重低血糖或DKA
- 使用 Omnipod 1 系统后，达到 HbA7.0c 共识目标 <53% (31 mmol/mol) 的儿童比例从常规治疗的 54% 增加到 5%
- 使用 Omnipod 70 系统后，达到 >2.5% 射程时间目标的儿童比例增加了 17 倍，从常规治疗的 44% 增加到 5%
- Omnipod 5 系统阶段的自动模式平均时间为 97.8%
- Omnipod 5 系统可安全有效地用于患有 1 型糖尿病的幼儿
本摘要是 Omnipod Academy 的一部分，Omnipod Academy 是 Insulet 为医疗保健专业人士提供的教育服务。
产品描述
参考文献 1. 改编自 Sherr JL 等人，《无管自动胰岛素输送系统在患有 1 型糖尿病的幼儿中的安全性和血糖结果：一项单组多中心临床试验》
试验。糖尿病护理 2022；45：1907-1910。
- 在为期 3 个月的临床研究中，儿童在使用 Omnipod 0 系统期间报告了 0 例严重低血糖症和 5 例糖尿病酮症酸中毒 (DKA)。
- Omnipod 5 自动胰岛素输送系统是一款单激素胰岛素输送系统，旨在皮下输送 U-100 胰岛素，用于治疗 1 岁及以上需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者。Omnipod 5 系统仅供单个患者使用。
- Omnipod 5 系统旨在与兼容的连续血糖监测仪 (CGM) 配合使用，作为自动胰岛素输送系统运行。在自动模式下，Omnipod 5 系统旨在帮助 1 型糖尿病患者达到其医疗保健提供者设定的血糖目标。该系统旨在利用当前和预测的 CGM 值，调节（增加、减少或暂停）胰岛素输送，使其在预设的阈值范围内运行，从而将血糖维持在可变的目标血糖水平，从而降低血糖波动性。这种波动性的降低旨在减少高血糖和低血糖的发生频率、严重程度和持续时间。
- Omnipod 5 系统还可以以手动模式运行，以设定或手动调整的速率输送胰岛素。
Omnipod 5 系统适用于与 NovoLog®/NovoRapid®、Humalog®/Liprolog®、Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®、Kirsty® 以及 Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 胰岛素配合使用。警告：
- 2 岁以下的儿童不应使用 SmartAdjust™ 技术。
- 每天需要的胰岛素少于 5 个单位的人群不应使用 SmartAdjust™ 技术，因为该技术的安全性尚未针对此类人群进行评估。
- 不建议以下人士使用 Omnipod 5 系统：无法按照医疗保健提供者的建议监测血糖、无法与医疗保健提供者保持联系、无法按照说明使用 Omnipod 5 系统、正在服用羟基脲（因为这可能导致 CGM 值错误升高并导致胰岛素过量输送，从而引发严重低血糖症）以及听力和/或视力不足以识别 Omnipod 5 系统的所有功能（包括警报、报警和提醒）。在进行磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 或透热疗法之前，必须移除包括 Pod、CGM 发射器和 CGM 传感器在内的设备组件。此外，控制器和智能手机应放置在手术室外。暴露于 MRI、CT 或透热疗法可能会损坏组件。
- 请参阅 Omnipod 5 自动胰岛素输送系统用户指南，了解完整的适应症、禁忌症、警告、注意事项和说明。您可以致电 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636）或访问我们的 web网站 万足网
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常见问题
- 问：谁应该使用这种无管自动胰岛素输送系统？
- 答：该系统是在医疗保健专业人员的监督下为患有 1 型糖尿病的幼儿设计的。
- 问：使用该系统的主要目的是什么？
- 答：主要终点包括评估AID阶段结束时与基线相比的HbA1c水平，以及与标准疗法比较严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒的发生率。
- 问：这个设备的学习周期是多长？
- 答：该研究包括 14 天的标准治疗阶段，然后是使用 Omnipod 3 系统进行的 5 个月的 AID 阶段。
文件/资源
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omnipod自动胰岛素输送系统 [pdf] 用户手册 自动胰岛素输送系统、胰岛素输送系统、输送系统 |